嘉兴市局落实“四个一”推动杭白菊GAP基地建设

为推动《中药材生产质量管理规范》实施，促进中药材规范化生产，提升道地药材质控水平，近年来，嘉兴市局聚焦本地中药特色品种，落实多项举措，指导中药材基地加快推进GAP基地建设。9月26日，浙江省药监局发布《关于中药材GAP延伸检查结果的公告》，桐乡市浙农杭白菊科技有限公司菊花（杭白菊）通过《中药材生产质量管理规范》延伸检查，是全省首批通过该项检查的中药材GAP基地。
        一是开展一组调研。2023年对桐乡浙农杭白菊、衢州开三味等GAP基地和辖区饮片生产企业开展考察调研，及时传递政策，强化跨地区、跨集团协作，研判GAP基地建设难点和中药材质量管理风险点。加强与基地所在地石门镇政府合作，创新道地药材标准化、精准化、智能化生产新模式和产业链建设，建立“基因库”，设立专家工作站。今年4月，邀请张伯礼院士及国家创新联盟专家现场指导，加快杭白菊良种的培育、研究和道地产区、GAP基地打造。积极参与中药助共富媒体采风和中药材GAP监督实施重点企业及品种遴选，开展杭白菊中药种植和培育基地建设成果宣传推介。
        二是制订一个机制。探索GAP延伸检查启动条件、检查要素和结果运用等，制订GAP延伸检查机制，于去年底前，形成GAP基地清单、GAP延伸检查机制建设工作清单、GAP检查内容清单“3张清单”。对重点中药生产企业落实主体责任，中药材GAP相关专业机构和人员团队建设，企业药品质量控制体系向中药材GAP基地延伸情况，中药材追溯体系建设以及开展对中药材生产企业延伸检查等方面探索建立健全监管机制。
       三是组织一次审计。嘉兴市局牵头，联合辖区饮片企业和基地建设关联中药企业等单位，以“模拟检查+供应商审计”的方式，开展杭白菊GAP基地审计式模拟延伸检查。围绕“六统一”和可追溯的要求，从GAP基地体系文件、机构人员、基地选址、设施设备与工具、种子种苗管理、种植、采收与产地加工、包装、质量控制、放行、储运、投诉与召回、内审等各个环节逐一进行检查，对存在的不足提出改进意见，帮助GAP基地建立健全管理体系，落实落细GAP的各项要求。
        四是推动一项合作。引导和促成辖区饮片生产企业嘉兴东方国药饮片股份有限公司与浙农杭白菊基地开展GAP实施的合作，以采购基地杭白菊和开展供应商管理为契机，并充分发挥和共享GMP管理经验，对基地GAP规范化管理进行持续指导。指导企业联合成立GAP自查小组，合力推动管理体系的建立完善和优化提升，4月接受省药学会专家组现场指导，7月完成GAP符合性自评，8月接受省局对该企业的现场检查和对桐乡浙农杭白菊GAP基地的延伸检查。