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注射用丹曲林钠和注射用右雷佐生 首家通过一致性评价

2020-10-13 21:402910
 注射用丹曲林钠

注射用丹曲林钠临床上主要用于治疗恶性高热。恶性高热是一种以高代谢为特征的遗传性肌病,属于罕见病。国内目前只有2家企业生产销售丹曲林钠,剂型为胶囊剂。注射剂国内尚无厂家获批,丽珠医药于2019年2月提交该药上市申请,同年4月按“罕见病”纳入优先审评程序。

注射用右雷佐生

注射用右雷佐生临床上主要用于化疗引起的心脏毒性,国内目前只有奥赛康一家企业生产销售该药。2019年5月,奥赛康按3类仿制药重新提交注射用右雷佐生上市申请,此次如果获批,将视同通过一致性评价。

 
丽珠医药的注射用丹曲林钠和奥赛康的注射用右雷佐生,有望于近期正式获批并视同通过一致性评价。
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用于治疗恶性高热的注射用丹曲林钠获批上市, 为国内首仿
10月24日,丽珠集团发布公告称,子公司丽珠制药厂注射用丹曲林钠收到《药品注册证书》,获批上市,用于预防及治疗恶性高热。丽珠

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