安徽省药监局第八分局四项举措持续强化定制式义齿注册人监管

为进一步提升定制式义齿产品质量保障水平，严厉打击违法违规生产行为，第八分局以专项检查为抓手，用好四项举措持续强化定制式义齿注册人监管。

一是宣贯促“知”法。积极贯彻落实国家局、省局“在监管实践中持续开展实时普法”的要求，针对定制式义齿行业特点，执法人员把法规宣贯和指导融入监督检查全过程，对企业各级人员进行医疗器械法规和落实主体责任监督管理规定的宣传教育，打牢法规意识，熟悉法规要求，掌握“如何为”，区分“必须为”、“可以为”、“不得为”。

二是检查促“执”法。通过专项检查、日常检查、整改复查等方式，对照医疗器械法规、规范以及《定制式义齿附录》等要求，全面梳理企业的缺陷和不足，引导企业“举一反三”整改，督促企业对标对表，严格执行法规和规范的要求。截止目前，已全面完成5家定制式义齿的全覆盖检查。

三是惩处促“敬”法。充分运用警示、约谈、暂停生产、行政处罚等方式，对质量管理体系存在较大缺陷或存在违法违规行为的注册人进行惩处，促使注册人主动学习，敬畏法规。今年以来，约谈、主动暂停生产、立案查处1家次。

四是治理促“善”法。常态化开展风险隐患排查治理和风险会商机制，针对检查发现的风险隐患，全面分析原因、性质及特点，引导注册人提升质量体系意识，将质量管理体系贯穿到产品的全生命周期，进一步完善健全法规体系和质量管理体系并确保有效运行。