山东省药监局一分局加强对植入性、国家集采产品医疗器械生产企业风险排查工作

山东省药监局一分局对三类植入性医疗器械、国家集采中选产品的生产企业开展风险排查工作。

一是定位高风险产品，明确排查重点范围。分析会商目前医疗器械领域风险防控形势，落实常规季度巡查机制，将具有国家集采中选产品、三类植入医疗器械等高风险产品的企业列入强化检查名单。

二是挖掘深层次问题，强化检查深度。检查人员发挥专业优势，深入研究产品技术特点，对照程序文件和质量手册，逐一核实企业质量管理体系执行情况。重点排查净化车间存在的风险，对生产过程、检验过程进行细致的检查、核对，对存在的问题一一提出质疑询问。

三是强化后处置措施，严格整改复查。目前已检查了3家植入性、国家集采产品医疗器械生产企业，发现风险问题已采取风险控制措施。

下一步，省药监局一分局将逐一复查审核企业整改情况，定期督导企业整改进度，确保消除风险隐患。