威海市“医疗器械风险预警系统”成功入选2024年药品智慧监管典型案例

近日，国家药监局印发通报，公布2024年药品智慧监管典型案例推选结果，威海市市场监管局申报的“医疗器械风险预警系统”成功入选。据了解，此次参评案例包括全国药监系统和企业申报的93个信息化项目，共入选10个智慧监管典型案例，地市级仅3个入选。

近年来，省药监局认真落实国家药监局部署要求，扎实推进药品智慧监管工作，指导有条件的市县建设具有各自特色的药品经营使用环节信息化应用系统，不断提升药品监管精准化水平。入选此次药品智慧监管典型案例的威海市“医疗器械风险预警系统”是市县信息化系统建设的优秀代表之一，也是利用大数据分析开展远程监管的探索尝试。该系统整合了国家企业信用公示系统、省药监局行政许可审批系统等平台数据，加强数据分析应用，构建了台账管理、自查报告、企业分级、风险预警、闭环管理五大功能模块，实现了检查期限自动提醒、异常信息自动比对、风险信号自动推送、监管等级自动调整，形成了企业“零跑腿”、风险“云提醒”的智慧化监管新模式。该系统应用以来，共移交注销主体不存在企业339家，排查僵尸企业400余家，列异企业95家，立案查处39起，执法人员出动人次下降了23.4%，监管精准性和靶向性得到大幅提升。

下一步，省药监局将持续提升“两品一械”智慧监管能力，健全覆盖审评审批、监督检查、检验监测、信用监管等业务系统功能，积极探索运用大数据、人工智能等技术手段提升药品安全风险监测处置能力，切实让信息化成为引领药品监管现代化的关键动力。