黔西南丨黔西南州市场监督管理局“三个聚焦” 扎实推进药品安全巩固提升行动取得成效

今年以来，黔西南州市场监督管理局着力“三个聚焦”（聚焦防范化解风险、聚焦重点领域执法、聚焦监管能力建设），扎实推进药品安全巩固提升行动取得阶段性成效。

聚焦防范化解风险，牢牢守住药品安全底线。一是强化风险隐患分析研判。严格落实《黔西南州市场监督管理局药品安全风险研判会商制度》，实行对策共商、上下联动，落实风险隐患问题台账式管理，每月对各县（市）药品安全风险隐患问题进行调度，定期组织开展风险研判。共开展州、县两级风险会商5次，针对风险等级、隐患类型，开展药品安全形势分析。全州共计发现问题隐患问题161条，已完成整改138条，其余23条未到整改期限。针对风险等级、隐患类型，开展药品安全形势分析，通过梳理出当前全州药品流通环节存在的常见风险隐患，根据常见风险隐患特征指导各县（市）加大风险防控的针对性，提高监管效能。二是强化监管执法协同联动。州县两级有关单位加大联合执法、案件移送、案件协作等衔接，持续推进药品安全监管协同联动。全州共组织召开行刑衔接、风险防控等联席会议5次，开展联合执法检查20余次，移交公安部门案件18件，移交卫生健康部门非法行医案件线索7件。依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条规定，向卫生健康部门通报医疗机构存在问题30条。组织召开假药认定会11次，受理认定假劣药品种87个，认定假药品种72个，出具假药认定意见书21份，为公安机关定罪量刑提供重要依据。三是发挥风险预警前哨作用。积极开展药品不良反应监测工作，共收集评价药品不良反应1867份，严重报告257份，新严比占24.42%，严重报比占13.8%；共收集评价可疑医疗器械不良事件报告362份，严重报告64份，严重报比占17.68%；收集评价化妆品不良反应报告102份。3月份上报了一起医疗机构使用碘海醇注射液发生不良反应的风险信号报告。强化抽检监督，完成药品监督抽检540批次、医疗器械抽检38批次、化妆品监督抽检的65批次、化妆品风险监测任务10批次。

聚焦重点领域执法，违法行为得到有效遏制。一是加大监管和案件查办力度。围绕疫苗、特殊药品、特殊化妆品、无菌和植入性医疗器械、染发类化妆品、一老一小用药械化等重点品种，以农村、城乡结合部为重点区域，以集中带量采购药械、药械网络销售、药品经营和使用环节、零售药店配备执业药师、医疗美容等为重点环节开展药品日常监管和专项整治。共检查药品、医疗器械、化妆品生产经营使用单位2586家次，查处“两品一械”案件113件，罚没款42.2798万元，移交公安部门案件18件。二是深入开展农村药品专项整治。按照三年全覆盖计划，聚焦在农村地区有序开展零售药店和使用单位的监督检查工作，突出以点带面，检查与规范并重，日常监管与专项检查同步开展。以乡镇驻地和村、城乡接合部为重点区域，以农村地区零售药店、民营医院、个体诊所、乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务中心、集贸市场以及中药材交易集散地等为重点对象，以药品经营使用资质、药品进货渠道、药品储存、网络销售、药品经营使用规范执行情况等全面开展检查。全州共计检查药品医疗器械经营企业760家次，药品医疗器械使用单位780家次；检查化妆品经营企业627户（次），美容美发店149户次，集贸市场、母婴店、超市、药店、宾馆酒店279家次。三是加大特殊药品监管执法。积极开展含特殊药品复方制剂经营检查工作，主要检查含特殊药品复方制剂进货验收、保质期限、储存和销售等情况，确保含特殊药品复方制剂药品质量安全，督促经营企业按相关规定经营销售，共检查含特殊药品复方制剂经营企业435家次，自“黔警通”APP（2023年以兴义市为试点开展工作，2024年全州8个县（市）均全面铺开）投入使用以来，药店共计录入麻精药品(含特药品)销售信息776006条，发现涉毒人员及犯罪前科人员购买记录等重要信息共计503条，对研判及破获案件提供更多的信息来源。

聚焦监管能力建设，监管效能得到全力提升。一是积极开展“两员”建设。将乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员队伍建设纳入“多网合一”网格化服务管理，充分发挥网格员基层药品安全“桥头堡”“流动哨”作用，共同做好辖区药品安全隐患排查、药品法治宣传、信息上报等工作，积极推进药品监管网络向乡镇、村延伸，目前5个县已出台相关工作文件开展工作，其他县（市）正在积极推进。二是大力开展业务培训。开展医疗器械经营规范培训1次，共培训经营企业人员115人、县级监管人员17人；开展化妆品监管法规培训1次，培训县级监管人员60余人；开展全州医学装备专业质量控制中心的医疗器械不良事件监测工作培训会1期，培训全州二级及以上公立医疗机构工作人员100余人；开展药品安全监管能力提升培训1期，培训县级监管人员100余人。通过培训，进一步提升监管能力和水平。三是加强药品法治宣传。拍摄制作药品安全监管宣传视频，通过新华社等客户端多渠道刊发，浏览量已达86万。利用3.15、5.25、6.26、“全国药品安全宣传周”活动等重要宣传时间节点开展宣传活动，深入学校、社区、企业等场所，加大对药品、医疗器械、化妆品等相关法律法规的宣传力度，共开展宣传活动10次，现场接受群众咨询800余人次，惠及群众2000余人次，发放宣传资料18000余份，有力营造了全州安全用药用械用妆良好氛围。