甘肃省药品监督管理局
2024年9年28日
甘肃省药品安全信用管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为建立健全我省药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全信用体系，构建药品安全新型监管机制，强化药品安全责任主体诚信行为，促进我省医药产业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《甘肃省社会信用条例》《甘肃省公共信用综合评价和分级分类监管办法》《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《市场监督管理信用修复管理办法》等法律法规规章和有关规定，结合我省药品监管实际，制定本办法。
第二条 本办法所称的药品安全信用是指药品安全信用主体在社会和经济活动中遵守药品安全法定义务、履行约定义务的状态。
药品安全信用主体包括在本省行政区域内从事药品研制、生产、经营和使用的药品监管行政相对人（以下简称行政相对人）及其法定代表人、主要负责人、管理者代表、执业药师等其他《甘肃省药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）》《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》等规定的重点人员（以下简称重点人员）。
第三条 本办法所称药品安全信用信息是指依法归集的可用于识别、分析、判断药品安全信用主体信用状况的客观数据和资料。
甘肃省药品安全信用风险信息管理系统（以下简称信用管理系统）是全省药品安全信用信息归集、信用评价、数据分析查询、交换和发布的平台。
第四条 省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责组织推进全省药品安全信用体系建设、药品安全信用管理工作，县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内与监管事权相关的药品安全信用体系建设及药品安全信用管理。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门的药品安全信用体系建设及药品安全信用管理负有监督、指导职责。
第五条 省药监局政策法规处牵头全省药品安全信用体系建设工作，承担省药监局药品安全严重违法失信名单管理、异议处置、信用修复等工作。省药监局有关处（局）、直属单位依职责承担全省药品安全信用体系建设、药品安全信用管理等相关工作。
各级药品监督管理部门应当明确本级药品安全信用管理工作职责分工。
第二章 信用信息归集
第六条 药品安全信用信息应包括行政相对人及重点人员的基本信息、监督检查信息、产品质量信息、违法信息以及主动承担社会义务等良好信息。
第七条 行政相对人基本信息包括行政许可、产品注册、备案及历史信用等信息；重点人员的基本信息是指在行政相对人的行政许可信息中记载的姓名、身份证号码、担任职务等信息。
第八条 监督检查信息包括日常各类监督检查结果、质量抽检、不良行为记录、网络监测和投诉举报等信息。
第九条 行政相对人违法违规信息包括违反药品管理法律法规规章受到行政处罚以及其他被药品监督管理部门处理的信息。