为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步规范地拉罗司分散片、培唑帕尼片、哌柏西利片、依西美坦片、尼麦角林片的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《地拉罗司分散片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《培唑帕尼片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《哌柏西利片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《依西美坦片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《尼麦角林片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。
联系人：刘霏霏；王玉珠
联系方式：liuff@cde.org.cn；wangyzh@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2024年9月29日
相关附件
质子治疗系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请。 该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，其
0评论2026-06-07418
鼻中隔可吸收钉固定器获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司“鼻中隔可吸收钉固定器”创新产品注册申请。 该产品由固钉器和
0评论2026-06-07430
染色体核型图像辅助诊断软件获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。 该产品由软件安装
0评论2026-06-07437
可调弯肺动脉取栓支架系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。 该产品分为调弯
0评论2026-06-07514
国家药监局批准塞多明基注射液上市
近日，国家药品监督管理局批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液（商品名：华索灵）上市，用于治疗不适
0评论2026-06-07516
国家药监局批准安尼妥单抗注射液上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液（商品名：恩尼妥）上
0评论2026-06-07478
国家药监局附条件批准洛布替尼片上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准广州麓鹏制药有限公司申报的1类创新药洛布替尼片（商品名：麓可达
0评论2026-06-07467
