河南省药品审评查验中心组织开展省级医疗器械生产骨干检查员线下培训

为强化省级医疗器械生产检查员能力建设，提升现场检查水平，进一步推动医疗器械相关监管法规文件落实，近日，河南省药品审评查验中心（以下简称河南中心）组织开展省级医疗器械生产骨干检查员线下培训。全省50余名医疗器械生产骨干检查员参加培训。河南中心主要负责同志作动员讲话。

培训邀请了国家级医疗器械检查员和河南省药械检验院的专家老师授课，并分别围绕医疗器械飞行检查、医疗器械生产检查、有源医疗器械现场检查和医疗器械理化检验等内容，进行案例经验分享。同时针对前期河南省医疗器械现场检查过程中发现的薄弱环节，邀请河南省电检院的专家对医疗器械独立软件现场检查要点进行重点讲解。培训还对全体参训检查员开展了集中廉政教育。

为确保培训效果，河南中心精心设计培训课程。在培训目标设置上，坚持多元化，不断强化检查员的法规理解和现场检查责任意识，同时聚焦解决检查能力短板，增强检查员识别风险、应对“实战”和保障监管的综合能力。在培训内容方式上，秉持“问题导向学习”原则，通过互动式教学，鼓励检查员深入剖析医疗器械现场检查工作中遇到的新情况、新问题，努力探索构建从学习到实践、再由实践反馈促进学习的培训机制。

接下来，河南中心将及时梳理总结培训中的经验做法，完善问题不足，同时结合现场检查工作存在的薄弱环节、问题风险，科学设置有针对性、实用性较强的培训方案和课程内容，着力以精准培训赋能检查队伍建设，切实为全省医疗器械现场检查工作提供有效能力支持。（河南省药品审评查验中心供稿）