黑龙江省药监局出台《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南（试行）》

针对黑龙江省第二类医疗器械注册申请人在研发及样品生产期间发生地址变更，导致注册质量管理核查时资质文件溯源困难，影响科研成果转化的实际情况，近日，省局坚持问题导向，积极破解难题，出台《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南（试行）》（以下简称《变更指南》），为更好地助力产品顺利上市作出有益尝试。

《变更指南》明确了在黑龙江省注册申报的第二类医疗器械产品处于临床前阶段或临床试验阶段发生变更地址时应当留存可以证明原址研发、样品（包括但不限于注册检验、稳定性试验）生产以及验证等产品研发过程真实、完整、可追溯的证明资料，包括但不限于厂房影像、布局图、采购记录、生产记录、设备验证和使用记录、样品检验记录、地址变更前后生产样品的等同性和对临床试验结果影响的评估报告，切实保证黑龙江省第二类医疗器械注册申请人在研发及审评审批不同时段变更地址时，能够依标准完成溯源要求，从而不影响产品注册质量体系现场核查结果。

《变更指南》的出台，标志着黑龙江省继续创新完善医疗器械审评审批服务，不断提升服务质量和效率，护航医疗器械产业的持续健康发展，进一步推进惠企政策在精准匹配、精准推送、精准落实上迈上新台阶。