六安市市场监管局持续强化医疗器械经营质量监管

为切实做好医疗器械质量监管工作，六安市市场监管局立足监管职能，持续强化医疗器械监督检查，保障公众用械安全。

一是持续推进相关领域医疗器械监管。持续加大对无菌植入类、医疗美容类、青少年近视防治类、辅助生殖类等医疗器械经营使用单位监督抽查力度，依法查处无证经营、经营无证产品，经营、使用过期失效、淘汰的医疗器械等违法违规行为。截止目前，共检查医疗器械经营企业1924家，使用单位795家，立案查处95家。

二是持续开展医疗器械经营企业排查治理。以仅从事第二类医疗器械经营企业、医疗器械网络销售企业等为重点，对不能有效履行医疗器械质量安全主体责任的经营企业进行限期柔性劝退；对营业执照已注销或不具备经营条件且无法取得联系的，对其医疗器械经营资质（三类器械经营许可证、二类医疗器械备案凭证、医疗器械网络销售备案凭证）予以公告注销。截止目前，柔性劝退第二类医疗器械经营企业256家、第三类医疗器械经营企业68家，网络销售企业177家，公告注销企业42家。

三是持续强化新规范宣贯实施。加强对医疗器械经营企业法律法规宣贯，提升企业树立第一责任人的主体责任意识，要求企业主动学习新修订《医疗器械经营质量管理规范》，严格按照医疗器械经营质量管理规范做好自查自纠，按照新修订《医疗器械经营质量管理规范》的要求建立符合要求的质量管理体系，依法履行医疗器械质量安全主体责任。