江西省药品认证审评中心“药械妆现场检查管理系统”入选全国药品智慧监管经典案例

近日，江西省药品认证审评中心研发的“药械妆现场检查管理系统”在国家药监局信息中心近六年评选的79个典型案例中脱颖而出，成功入选全国四个药品智慧监管经典案例之一。

药械妆现场检查管理系统以“5G+检查+监督”为核心理念，覆盖技术审评、方案编制、现场检查、综合评定等标准化流程。自全面运行以来，历经十余年升级完善，通过4496家次现场检查的实践应用，创新构建了“五库三端一平台”架构（五库：法规标准信息库、企业基本信息库、企业现场检查缺陷库、企业现场检查资料库、企业产品监督抽检结果记录库，三端：中心管理端、企业端、检查员端，一平台：企业—中心—检查组信息沟通平台），实现了药品、医疗器械、化妆品现场检查全生命周期的电子流程闭环覆盖。通过质量风险引导模式，为药品企业和监管人员提供高效信息平台，有效解决了企业风险不明、检查过程不详、判定结果不准等难题，显著提升了监管效率和质量。2018年，该系统曾入选“全国药品智慧监管典型案例”。

下一步，该系统将入驻国家药监局信息中心药品智慧监管经典案例展示平台面向全国进行宣传推广。（省药品认证审评中心供稿）