安徽省开展第二类医疗器械审评补正及核查整改资料预审查服务

近日，根据《2024年对照学习沪苏浙政策和举措清单》要求，安徽省药品监督管理局推出第二类医疗器械审评补正及核查整改资料预审查服务措施，旨在提升医疗器械注册申请人补正及整改资料质量，提高审评核查工作效率。此次第二类医疗器械审评补正及核查整改资料预审查服务由安徽省药品审评查验中心牵头落实有关工作，负责第二类医疗器械注册申报过程中审评补正及核查整改资料预审查，提出相应审查建议，指导企业对资料进行补充优化。

此次预审查服务措施，依据医疗器械相关法规，充分汲取长三角省市先进经验，结合安徽省实际，明确预审查服务属性，相对人可自行决定是否申请预审查服务，不影响最终审评核查结论。从申请方式、审查范围、办理流程、工作时限等方面作出具体要求。

下一步，安徽省药品审评查验中心将加强预审查服务措施的宣贯，继续推进信息化支撑建设，持续深化医疗器械审评审批制度改革，提升审评核查质效。（安徽省药品审评查验中心供稿）