磁共振监测半导体激光治疗设备、一次性使用激光光纤套件和立体定向手术计划软件创新产品获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了杭州佳量医疗科技有限公司的磁共振监测半导体激光治疗设备、一次性使用激光光纤套件和立体定
0评论2025-11-025
北京市医疗器械审评检查中心公布2025年第三季度审评和检查“成绩单”
2025年第三季度，北京市医疗器械审评检查中心共完成第二类医疗器械注册审评953件，同比增加3.3%，其中首次注册174件、变更注
0评论2025-10-2819
- 做强“大党建”，赋能高端医疗器械创新
0评论2025-10-28
- 党建业务深融合 聚力赋能促发展—市药监局第二分局与石景山区市场监管局联合组织开展医疗器械生产企业培训会
0评论2025-10-28
深化区域联动 共筑协同发展 ——京津冀药品审评核查区域联动合作交流工作会在北京召开
为进一步落实《京津冀药品审评核查区域联动合作框架协议》，不断提升药品审评核查水平，积极探索京津冀药品审评核查区域协同
0评论2025-10-2817
北京市3D4K荧光内窥镜获批上市，国产高端内窥镜实现技术突破
近日，北京市两款第二类创新医疗器械——3D4K荧光电子胸腹腔内窥镜、3D4K荧光内窥镜图像处理器获批上市。北京市今年获批第二
0评论2025-10-2817
Becton, Dickinson and Company对分枝杆菌用链霉素药敏试剂盒（荧光法）BD BACTEC™ MGIT™ 960 STR 4.0 Kit主动召回（境外）
由于BD发现特定批次分枝杆菌用链霉素药敏试剂盒中链霉素溶液小瓶试剂标签上的有效期错误，生产商Becton, Dickinson and Compan
0评论2025-10-2228
美敦力公司Medtronic, Inc.对一次性使用膜式氧合器Affinity NT Oxygenator with Balance Biosurface& Uncoated Cardiotomy/
美敦力（上海）管理有限公司报告，由于使用了美敦力丹佛斯工厂生产的Spiderman纤维，美敦力总部在测试中发现其二氧化碳（CO2
0评论2025-10-2228
飞利浦医疗系统荷兰有限公司对移动式C形臂X射线机主动召回
飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于Zenition 50图像增强器（11W）控制板的潜在腐蚀情况，可能会导致设备成像功能缺失和/
0评论2025-10-2228
柯惠有限责任公司Covidien llc对一次性使用腔镜下预置芯片切割吻合器钉匣Signia Small Diameter Reloads主动召回
柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于在制造过程中，外壳管压制环节存在内部制造问题等原因，生产商柯惠有限责任
0评论2025-10-2231
美科微先公司MicroVention, Inc.对血流导向密网支架Flow Re-Direction Endoluminal Device (FRED) X System主动召回
北京微仙医疗科技有限公司报告，收到投诉及医疗器械报告（MDRs），显示特定批次的产品存在钽丝长度和（或）钽丝附着方式相关
0评论2025-10-2228
美国捷迈公司Zimmer Inc.对髋关节假体-髋臼内衬Dual Mobility Vivacit-E Polyethylene Hip Bearing主动召回
捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于44mm和46mm的VIVACIT-E VE 抗氧化高交联聚乙烯双动髋臼内衬出现混批，生产商美
0评论2025-10-2234
美敦力公司Medtronic, Inc.对心脏排气引流管Heart Suction Tube主动召回
针对美敦力（上海）管理有限公司于2025年8月27日在上海市药品监督管理局上报的关于心脏排气引流管的二级召回（沪药监械主召202
0评论2025-10-2228
广西发布全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展行动方案
9月29日，广西壮族自治区人民政府印发《广西全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展行动方案（2025—2027年）》（
0评论2025-10-2219
国家药监局关于批准注册348个医疗器械产品的公告（2025年9月）（2025年第103号）
2025年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品348个。其中，境内第三类医疗器械产品276个，进口第三类医疗器械产品34个，进
0评论2025-10-2220
天津市药品监督管理局审批公示（2025年第40期）
现将2025年10月9日至2025年10月11日天津市药品监督管理局驻市政务服务中心窗口、天津市药品监督管理局驻滨海新区政务服务
0评论2025-10-1637
天津市药品监督管理局审批公示（2025年第39期）
现将2025年9月29日至2025年9月30日天津市药品监督管理局驻市政务服务中心窗口、天津市药品监督管理局驻滨海新区政务服务中
0评论2025-10-1642