关于征集参与《CT球管可靠性评价注册审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知_器械_资讯

各有关单位：

　　为进一步做好CT球管可靠性评价的技术审评工作，我中心已启动《CT球管可靠性评价注册审查指导原则》的编制工作。现征集编制工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。

　　请有意向参与编制工作的单位填写信息征集表（附件），于2025年1月16日前统一以电子版形式报送我中心。

　　联系人：郑晨、王颖

　　联系电话：010-86452606、010-86452612

　　电子邮箱：zhengchen@cmde.org.cn、

　　　　　　　wangying@cmde.org.cn

　　附件：参与单位信息征集表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2024年12月17日

　近日，国家药品监督管理局批准了上海骊霄医疗技术有限公司的热蒸汽治疗设备和一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械注册申请。　　热

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　　近日，国家药品监督管理局批准了阿维格公司的一次性使用外周血管斑块切除导管注册申请。　　该产品由前锥、管身、球囊、操作

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　　近日，国家药品监督管理局批准了吉林省科英医疗激光有限责任公司的Nd:YAG激光治疗机注册申请。　　该产品由主机、光纤、脚踏

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近日，国家药品监督管理局批准了上海微创旋律医疗科技有限公司的血管内超声治疗设备、一次性使用冠脉血管内超声导丝注册申请。　

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　　近日，国家药品监督管理局批准了科凯（南通）生命科学有限公司经导管主动脉瓣膜系统创新产品注册申请。　　该产品由主动脉瓣

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　　迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，在日本使用的HCU40设备，屏幕显示及其使用说明书（IFU）中，存在关于温度和压力报警提

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