分享好友 资讯首页 资讯分类 切换频道

打造实训高地,助力监管能力提升——北京市药监局举办“北京市医疗器械检查员实训基地”授牌仪式

2024-12-26 15:101240huamei北京市药监局

 为适应新形势下医疗器械监管需要,培养高素质医疗器械生产监管骨干,建设一支服务首都医疗器械安全监管和高质量发展的职业化专业化医疗器械检查员队伍,12月23日,市药监局为本市新拓展的2家“北京市医疗器械检查员实训基地”授牌,市药监局党组成员、副局长王厚廷、王鑫出席授牌仪式并讲话。

  近年来,市药监局一直探索建立科学化、制度化和规范化检查员教学培训工作体系,在开展新任医疗器械检查员培训和已取得资格检查员年度继续教育工作过程中,采取到生产企业现场学习观摩、实地操作、模拟检查等培训方式,有效加深了医疗器械检查员对产品特性和生产检验过程的认识和理解。为满足多元化的监管需求,在原有实训基地的基础上,拓展了定制式义齿领域的北京赢冠口腔医疗科技股份有限公司,以及有源植入类医疗器械领域的北京品驰医疗设备股份有限公司作为实训基地。2家企业在质量管理体系运用、设施设备条件、培训经验与师资方面都有较好的基础,此前已承担多项重要的培训与实践任务,并取得显著成效。

  实训基地建设是推进职业化专业化医疗器械检查员队伍建设的重要举措,也是进一步提高我市医疗器械检查员检查水平和发现问题能力的重要手段。在实训基地建设中要强化监管科学研究,积极搭建产学研合作平台,形成可复制、可推广的模式与案例,进一步提升实训基地的影响力和综合实力。获评企业要将培训基地建设好,继续努力提升自身软硬件实力;要将产品质量管好,加深质量是企业生存发展之本的认识;要抓住当前首都优化营商环境、激发市场主体活力的政策措施持续完善的时机,加快企业发展步伐,为首都医药产业健康发展做出更大贡献。

  市药监局医疗器械生产监管处、人事处、检查员教育中心主要负责人参加授牌仪式。

1735012091226


  


举报
收藏 0
打赏 0
评论 0
飞利浦医疗系统(克利夫兰)股份有限公司Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.对放射治疗计划软件主动召回
  飞利浦(中国)投资有限公司报告,由于潜在软件问题,影响执行停止功率比(SPR)生成,导致数据集计算不正确,生产商飞利浦

0评论2025-09-1129

库博光学公司CooperVision Inc.对软性亲水接触镜主动召回
  库博光学产品贸易(上海)有限公司报告,由于特定批号产品可能存在未完全灭菌的风险,生产商库博光学公司CooperVision Inc.

0评论2025-09-1138

美国雅培床旁监护有限公司Abbott Point of Care Inc.对血气生化多项测试卡片(干式电化学法)等产品主动召回
  雅培贸易(上海)有限公司报告,由于特定型号产品部分测试项目的可报告范围或样本类型发生变化,生产商美国雅培床旁监护有限

0评论2025-09-1138

凯文因曼股份有限公司Given Imaging, Inc.对酸碱度检测系统主动召回
  柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司报告,由于产品胶囊递送装置上的粘合剂可能导致胶囊递送装置故障,生产商凯文因曼股份

0评论2025-09-1133

国家药监局关于注销全自动医用PCR分析仪等2个医疗器械注册证书的公告(2025年第83号)
  按照《医疗器械监督管理条例》的规定,根据企业申请,国家药品监督管理局现注销以下2家企业共2个产品的医疗器械注册证:  

0评论2025-09-1135

爱惜康有限责任公司 Ethicon LLC对可吸收性外科缝线主动召回
  强生(上海)医疗器材有限公司报告,由于特定批次型号可吸收性外科缝线中部分产品不符合强生质量要求,生产商爱惜康有限责任

0评论2025-09-0447

康维德有限责任公司ConvaTec Limited对水胶体敷料主动召回
  康维德(中国)医疗用品有限公司报告,由于特定批次产品存在质量问题,生产商康维德有限责任公司ConvaTec Limited对其生产的

0评论2025-09-0451

康维德股份有限公司 ConvaTec Inc. 对造口袋主动召回
  康维德(中国)医疗用品有限公司报告,由于特定批次产品底部有洞,进而导致泄漏,生产商康维德股份有限公司 ConvaTec Inc.

0评论2025-09-0446

戈尔及同仁有限公司W.L. Gore & Associates, Inc.对不可吸收缝合线主动召回
  戈尔工业品贸易(上海)有限公司报告,由于特定型号产品外包装标签错误的原因,生产商戈尔及同仁有限公司W.L. GoreAssociate

0评论2025-09-0443

富士胶片株式会社(富士フイルム株式会社)对双能X射线骨密度仪主动召回
  富士胶片(中国)投资有限公司报告,由于产品的医疗器械唯一标识存在打印错误,生产商富士胶片株式会社(富士フイルム株式会

0评论2025-09-0452