进一步强化辖区医疗器械注册人和生产企业的质量监管工作，有效提升企业质量管理水平，保证医疗器械产品全生命周期质量安全，新年伊始，北京市药监局第三分局举办2025年第一季度“器械云课堂”，本次培训以注册人委托生产相关法规、规范性文件解读及医疗器械质量管理体系中的“标识”为主题，近700人同时线上参训。
强宣贯，围绕《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》和相关法规文件进行详细解读，要求医疗器械注册人切实落实主体责任，加强全生命周期质量管理并深入贯彻落实公告要求。条分缕析注册人职责，细化、深化相关工作要求，帮助企业进一步梳理要点，把握重点、难点，有效提升质量管理体系科学性、合理性、有效性。
抓细节，通过“标识”管理以小见大，以《医疗器械生产质量管理规范》及附录为依据，结合现场检查指导原则条款要求，引导企业提高对“人、机、料、法、环”中“标识”管理的重视，强调“标识”在生产管理和质量控制过程中的重要作用，提示企业开展自查自纠，进一步提升质量管理水平。
理思路，分局总结分析监督检查和飞行检查的常见问题和不符合项，分享问题现场整顿原则和推进方法，为企业进行纠正预防提供更具规范性、实操性的思路。让企业能够建立思路、打通通路，将所知所学融会贯通，促进企业质量管理体系全方位提升。
保安全，培训最后要求辖区企业，切实落实企业主体责任，严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》及相关法律法规要求开展生产，切实保障产品质量。在节日期间开展生产过程中，应密切关注并执行安全生产相关规定，保证安全生产，并按要求主动开展自查，防范安全事故发生。
下一步，北京市药监局第三分局将持续提升监管人员的专业水平和管理能力，以“器械云课堂”平台为载体，有效帮助企业防范、化解发展过程中的风险点，不断强化法律法规的宣贯落实，为企业健康规范成长保驾护航，赋能医疗器械产业高质量发展。
