贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于产品Z轴托盘夹持电机强行停止导致故障报警或患者测试结果报告延迟的原因，生产商贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 Beckman Coulter, Inc.对其生产的全自动化学发光免疫分析仪DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer（国械注进20242220249）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2025年2月25日
- 美敦力公司MEDTRONIC INC.对经导管主动脉瓣膜系统主动召回
0评论2025-06-05
- 美敦力公司Medtronic, Inc.对外周球囊扩张导管主动召回
0评论2025-06-05
- 国家药监局召开2025年巡视工作会议暨第三轮巡视动员部署会
0评论2025-06-05
- 巴德血管通道系统公司Bard Access Systems, Inc.对外周插管中心静脉导管等产品主动召回
0评论2025-06-05
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第5号）
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家
0评论2025-06-042