为进一步加强北京市进口医疗器械代理人监管，提升进口医疗器械代理人的合规意识和责任意识，2025年2月25日，市药监局组织召开进口医疗器械代理人法规培训会，各分局、不良反应监测中心相关人员，以及全市进口医疗器械代理人企业负责人共计420余人参加了本次培训。
培训会上，器械生产处结合2024年度进口医疗器械代理人监督检查情况，对案件移送、抽检不合格等发现的问题进行通报。结合部署2025年度医疗器械质量管理体系自查报告相关工作，对2025年进口医疗器械代理人监管提出了增强法规意识、完善联系机制、提升履责能力、切实防控风险、保障质量安全的工作要求。随后，开展了进口医疗器械年度自查报告填报要求和不良事件监测工作要点培训，并邀请三家企业代表就进口医疗器械代理人质量管理工作、境内外沟通交流机制建立和不良事件监测方面的成熟做法进行经验交流。参会人员表示，此次培训内容丰富、针对性强，明确了进口医疗器械质量安全保障工作的各项职责，加深了对法规制度的理解，对提升企业医疗器械质量管理水平具有很强的指导意义。
下一步，市药监局将以问题为导向，结合北京市监管实际，研究制定北京市进口医疗器械代理人管理制度，创新科学监管手段，进一步提升进口医疗器械代理人履行法律责任的能力水平。
