3月24日,国家医疗器械抽检工作推进会在成都召开。会议总结了2024年抽检工作成效,深入分析当前形势,研究部署2025年抽检重点工作。
会议指出,各级药品监督管理部门、医疗器械检验机构认真落实“四个最严”要求,紧紧围绕“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路,圆满完成了2024年国家监督抽检任务,促进了产品质量提升,有效维护了公众用械安全。
会议要求,各级药品监管部门要认真落实抽检责任,加强组织管理,完善运行机制,扎实推进年度抽检工作,有效服务监管,保障质量安全。
国家药监局器械监管司、中检院、各省级药监局医疗器械监管部门和医疗器械承检机构代表参加会议。
捷锐士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.对一次性内窥镜超声吸引活检针主动召回
奥林巴斯贸易(上海)有限公司报告,由于涉及产品出现海波管弹出或塑料脱落等原因,生产商捷锐士股份有限公司Gyrus ACMI, In
0评论2025-09-2010
飞利浦医疗系统(克利夫兰)股份有限公司Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.对放射治疗计划软件主动召回
飞利浦(中国)投资有限公司报告,由于潜在软件问题,影响执行停止功率比(SPR)生成,导致数据集计算不正确,生产商飞利浦
0评论2025-09-1137
库博光学公司CooperVision Inc.对软性亲水接触镜主动召回
库博光学产品贸易(上海)有限公司报告,由于特定批号产品可能存在未完全灭菌的风险,生产商库博光学公司CooperVision Inc.
0评论2025-09-1153
美国雅培床旁监护有限公司Abbott Point of Care Inc.对血气生化多项测试卡片(干式电化学法)等产品主动召回
雅培贸易(上海)有限公司报告,由于特定型号产品部分测试项目的可报告范围或样本类型发生变化,生产商美国雅培床旁监护有限
0评论2025-09-1149
凯文因曼股份有限公司Given Imaging, Inc.对酸碱度检测系统主动召回
柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司报告,由于产品胶囊递送装置上的粘合剂可能导致胶囊递送装置故障,生产商凯文因曼股份
0评论2025-09-1144
国家药监局关于注销全自动医用PCR分析仪等2个医疗器械注册证书的公告(2025年第83号)
按照《医疗器械监督管理条例》的规定,根据企业申请,国家药品监督管理局现注销以下2家企业共2个产品的医疗器械注册证:
0评论2025-09-1141
爱惜康有限责任公司 Ethicon LLC对可吸收性外科缝线主动召回
强生(上海)医疗器材有限公司报告,由于特定批次型号可吸收性外科缝线中部分产品不符合强生质量要求,生产商爱惜康有限责任
0评论2025-09-0455
康维德有限责任公司ConvaTec Limited对水胶体敷料主动召回
康维德(中国)医疗用品有限公司报告,由于特定批次产品存在质量问题,生产商康维德有限责任公司ConvaTec Limited对其生产的
0评论2025-09-0464
康维德股份有限公司 ConvaTec Inc. 对造口袋主动召回
康维德(中国)医疗用品有限公司报告,由于特定批次产品底部有洞,进而导致泄漏,生产商康维德股份有限公司 ConvaTec Inc.
0评论2025-09-0454
戈尔及同仁有限公司W.L. Gore & Associates, Inc.对不可吸收缝合线主动召回
戈尔工业品贸易(上海)有限公司报告,由于特定型号产品外包装标签错误的原因,生产商戈尔及同仁有限公司W.L. GoreAssociate
0评论2025-09-0453