生物医药产业作为战略性新兴产业，在全市经济发展中的作用越来越关键。2025年是全面深化药品监管改革创新的关键之年，也是为“十五五”规划打牢基础的关键之年，全力以赴实现一季度生物医药产业“开门红”，对引领带动全年经济社会的发展至关重要。北京南部地区是我市医疗器械产业的重要承载地，产品品类丰富，产业链业态完善，创新发展势头强劲，统筹推进辖区企业提质增效，助力京南地区产业发展冲刺首季“开门红”、跑好“第一棒”，是第三分局履行药品监管职责，在新发展格局中主动作为，推动资源优势向经济优势转化，服务经济发展的重要职责。
一季度，第三分局聚焦主责主业，精准对接企业需求，提供规范帮扶，为辖区高质量发展蓄势赋能。一是“聚资源”，积极做好产业发展的“粘合剂”，密切协同辖区产业发展部门对接创新资源，为属地招商引资过程中涉及的证照转移、生产地址变更等问题开展培训咨询和业务指导，提供更加精准的服务。二是“守新规”，严格执行涉企行政检查和优化营商环境的改革要求，根据风险等级合理确定检查频次，“减负不减责”推进非现场检查占比达到40%以上。三是“强服务”，做好重点企业和项目的跟踪保障，在产品研发注册阶段提前介入，安排专人负责全流程跟进产品的注册体系考核和企业的生产许可证核发，加速创新品种的落地速度。
一季度，京南地区医疗器械产业发展多面开花、量质齐升。在生产主体方面，辖区新增无菌植入类、体外诊断试剂、独立软件类等医疗器械生产企业6家。在技术应用方面，膝关节置换手术机器人系统、人工智能关节置换手术模拟软件、脑血管介入手术辅助操作系统等产品成功入选《北京市首台（套）产品目录》。在产品获批方面，3个国家创新医疗器械获批，其中冷冻消融仪和一次性使用球囊型冷冻消融导管两个产品配合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗；冠状动脉介入手术控制系统可实时感知监测血管阻力，有效降低患者的手术风险；1个三类医疗器械获批，血管缝合器系统可有效简化和加速血管闭合过程；1个北京市创新医疗器械获批，产品导丝通过超强的柔韧性和精准操控性，可有效提高手术成功率和安全性。
下一步，第三分局将深入贯彻落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》改革措施，锚定首都医药产业高质量发展目标，按照市药监局统一部署，全力服务保障国家药监局“六大中心”，聚焦经开区Bio-Park国际医药创新公园等重点园区建设，从政策引导到监管服务，全方位为企业发展保驾护航，为全市生物医药产业高质量发展贡献京南药监力量。
