恩替卡韦片产品适应症为：本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗（包括代偿及失代偿期肝病患者）。也适用于治疗 2 岁至<18 岁慢性 HBV 感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清 ALT 水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。
仁和首次提交本品生产申请的受理时间为2019年06月12日（受理号：CYHS1900411国）。截至本公告日，恩替卡韦片累计投入的研发费用约为人民币 812.72 万元。
