柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于产品固定翼脱落的原因，生产商柯惠有限责任公司Covidien llc对其生产的气管切开套管Shiley Adult Flexible Tracheostomy Tube（国械注进20172085250）主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2025年4月3日
山东省药监局一分局持续提升无菌和植入类医疗器械生产企业监管能力
无菌和植入类医疗器械生产环境洁净度要求高，生产过程需严格控制。今年以来，山东省药监局一分局深入开展无菌和植入类医疗器械生
0评论2025-06-275
国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）》意见
为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人自检工作，国家药监局组织起草了《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）
0评论2025-06-277
省医疗器械审评中心联合柔性服务站推进注册申报前预审查服务工作
为贯彻落实《浙江省医疗器械注册申报前预审查服务试点工作方案》的要求，加强对医疗器械注册申请人的前置指导，提升医疗器械审评
0评论2025-06-268
- 浙江省药监局联合地方市局开展医疗器械网络销售合规指引 筑牢“云端”用械安全防线
0评论2025-06-26
浙江省药品监督管理局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的通知
各药品上市许可持有人、药品生产企业，各有关单位：2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药监局、国
0评论2025-06-2610
浙江省药品监督管理局关于注销医疗器械注册证书的通告（2025年第21号）
根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条和《医疗器械监督管理条例》第六十六条的相关规定，按照《浙江省食品药品监督管理局办
0评论2025-06-2610
浙江省药品监督管理局关于注销医疗器械注册证书的通告（2025年第20号）
根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条和《医疗器械监督管理条例》第六十六条的相关规定，按照《浙江省食品药品监督管理局办
0评论2025-06-268
浙江省药品监督管理局关于注销医疗器械注册证书的通告（2025年第19号）
根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条和《医疗器械监督管理条例》第六十六条的相关规定，按照《浙江省食品药品监督管理局办
0评论2025-06-2611
- 浙江省药品监督管理局关于国家药品监督管理局批准注册第三类医疗器械产品通告（2025年第6号）
0评论2025-06-26