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省药监局加强创新医疗器械监管帮扶

2021-03-28 09:565500
 为保障创新医疗器械产品质量安全,切实推动产业高质量发展,省局采取有力措施,不断加强创新医疗器械监管帮扶。

一是强化监督检查。将创新产品生产企业列为重点监管对象,每年进行全项目监督检查不少于1次。对企业开展检查时,抽调监管、审评、检验等领域骨干检查员组成检查组,切实提高检查质量和检查效果,督促创新产品生产企业全面改进质量管理体系,提高创新产品质量保障能力。

二是注重风险防控。针对风险高的创新产品,探索实施上市前或停产恢复生产前风险防控“四步走”措施,即:对企业进行全项目检查、对第一批产品实施风险监测抽检、进行专题风险会商、彻底整改已发现问题之后,企业方可正式生产。通过“四步走”措施,最大限度将创新医疗器械产品风险隐患化解在上市前。

三是主动服务企业。工作中注重征求创新产品生产企业的意见建议,采取召开座谈会、现场调研、书面调研等方式,广泛听取企业有关反馈和诉求,为科学、精准决策提供重要参考。采取走出去和请进来相结合方式开展服务企业系列行动,组织开展了“促进器械产业发展”走进生产企业、“医疗器械创新监管”走进审评中心等活动,对企业现场提供法规、审评、检查等方面指导服务。

新修订《医疗器械监督管理条例》将于6月1日正式实施,省局将进一步加大对创新医疗器械的监管和帮扶力度,落实鼓励和支持创新政策,激发企业创新活力,推进医疗器械高质量发展和高效能治理,更好地满足人民群众对高质量医疗器械的需求。

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