近日，国家药品监督管理局批准了金仕生物科技（常熟）有限公司“经导管主动脉瓣膜系统 ”创新产品注册申请。
该产品适用于经心脏团队评估无法耐受等待常规经导管主动脉瓣膜预装时间的患者，且经心脏团队结合评分系统评估后认为患有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜，年龄≥70岁的患者。该产品为预装式、可回收的经导管主动脉瓣膜系统，采用干瓣工艺制成，在提升临床使用便利性的同时，减少了瓣叶长期处于压缩状态导致的瓣叶变形风险。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
附件.docx
鄞州区局开展药械安全攻坚行动
在药械安全监管的最前沿，鄞州区局以“四个最严”为准绳，织密药械安全监管网。通过源头可溯、过程可控、风险可防，构建起覆盖生
0评论2025-07-2550
常山县局球川所开展暑期药品安全整治行动
为切实保障高温季节群众用药安全，规范基层药品经营秩序，日前，常山县局球川所结合“三小”经营使用药品安全治理，开展暑期药品
0评论2025-07-2547
瓯海区局“三维发力”守护拆零药品安全
为破解群众“少量用药难”与“药品浪费多”矛盾，切实保障公众用药安全有效，瓯海区局聚焦拆零药品管理全流程，“三维发力”筑牢
0评论2025-07-2540
