自2019年1月1日《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（市场监管总局1号令，以下简称《办法》）实施以来，医疗器械监测评价“一体两翼”格局日趋完善，有效发挥了风险监测与评价的作用。但是，随着医疗器械产业发展、安全监管的持续深入及警戒理念的提出，《办法》中规定的监测范围、各方职责、监测工作内容等已不再适应警戒工作的发展趋势，国家药监局已启动《办法》修订工作。
北京市药品不良反应监测中心在牵头开展医疗器械不良事件监测评价法规制度研究的基础上，积极参与《办法》修订工作。近日，中心组织召开《办法》修订意见研讨会，来自部分区中心、哨点医疗机构和医疗器械警戒试点单位的监测评价工作负责人参加研讨，共商《办法》修订意见建议。
与会代表从医疗器械警戒视角出发，围绕工作职责、报告范围、报告流程、警戒工作内容、风险预警与控制等方面展开热烈讨论，提出了强化责任落实、风险分级分类管理、警戒结果应用、信息共享、建立容错激励机制等建议，为我国实施医疗器械警戒制度提供切实可行的参考。
