近日，国家药品监督管理局批准了美敦力公司的“血管外植入式心脏除颤电极导线”和“血管外植入式心脏除颤电极导线导入器”两个创新产品注册申请。
血管外植入式心脏除颤电极导线由电极导线、固定套管和分析仪电缆接口工具组成。血管外植入式心脏除颤电极导线导入器由胸骨下导入器和皮下导入器组成，胸骨下导入器包含手柄、不锈钢穿隧杆、体外导杆，皮下导入器包含手柄、穿隧杆。
上述两个产品配套使用，与血管外植入式心律转复除颤器组合构成血管外植入式心律转复除颤器系统，放置在胸骨下，对发生或可能发生危及生命的室性心动过速的重大风险患者进行自动治疗。该产品具有心脏和血管外抗心动过速起搏和停搏预防起搏功能，可减少经静脉导线引起的相关并发症，更好满足患者临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查需求。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
捷锐士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.对一次性内窥镜超声吸引活检针主动召回
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0评论2025-09-202
飞利浦医疗系统（克利夫兰）股份有限公司Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.对放射治疗计划软件主动召回
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0评论2025-09-1133
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0评论2025-09-1143
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0评论2025-09-1143
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0评论2025-09-1139
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0评论2025-09-1139
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0评论2025-09-0450
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0评论2025-09-0456
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0评论2025-09-0448