为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，加大对长三角区域医疗器械生产企业的培训力度，充分发挥央地联动作用，2025年4月16日，器械长三角分中心在器审中心的统一安排部署下，成功举办第二十四期“器审云课堂”线下辅导班（长三角分会场）。
本期辅导班以无源医疗器械为主题，聚焦无源医疗器械技术审评要点，围绕《心脑血管植入和介入类无源医疗器械技术审评共性问题介绍》《紫杉醇药物涂层球囊临床评价思路及常见问题分析简介》等内容展开。培训采用“云端授课+现场答疑”双轨并行模式，器审中心专家通过视频连线进行政策解读和技术答疑，分中心审评团队在现场提供面对面技术指导，形成“国家-区域”两级联动服务机制，进一步提升医疗器械从业人员专业技术水平，规范医疗器械研发和注册行为。
活动现场学术氛围浓厚，来自长三角区域近30家医疗器械生产企业代表参加了分中心首次举办的线下辅导班。参训学员就心脑血管植入物材料生物相容性评价、药物涂层球囊临床评价常见问题，包括生物学试验浸提介质种类、生物学试验报告注意事项、同品种比对路径等产品设计开发过程中的关键性问题与审评专家展开深入研讨。参训学员表示，本次辅导班既深入解读了法规标准的技术内涵，又解答了产品申报中的具体困惑，为后续研发工作提供了明确指导。
下一步，分中心将持续完善协作机制，增强审评能力建设，优化"云课堂"培训体系，深化技术审评与产业发展的协同联动，充分发挥分中心指导作用，为长三角医疗器械产业高质量发展注入新动能。
