科伦药业富马酸丙酚替诺福韦片获得药品注册证书

丙酚替诺福韦为富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）的前药，为强效抗病毒药物，因血浆稳定性更高，能更有效地靶向至肝细胞，25mg剂量的TAF 治疗慢性乙型肝炎的疗效即与 300mg剂量的TDF相当，且具有更好的骨骼和肾脏安全性。目前已被美国AASLD《慢性乙型肝炎预防、诊断和治疗（2018年）》、中华医学会《慢性乙型肝炎基层诊疗指南（2020年）》、《慢性乙型肝炎防治指南（2019年版）》等国内外权威指南和专家共识推荐作为慢性乙型肝炎的一线药物。富马酸丙酚替诺福韦片为2020年国家医保乙类品种，2020年上半年中国公立医院销售1.2亿元。2015年国家药监政策改革，要求新申报的仿制药必须与原研质量和疗效一致。公司本次获批的富马酸丙酚替诺福韦片即是按照这一要求研发并获批。药监局公布的参比制剂信息如下：商品名：Vemlidy（韦立得），持证商：Gilead SciencesInc。