为加强医疗器械生产企业监管，保障医疗器械生产环节质量安全，根据法规要求和国家药监局部署，结合我省实际，近日，省药监局印发了《2021年全省医疗器械生产企业监督检查计划》。
《检查计划》明确了工作目标、检查类别、检查重点、职责分工，对部分量大面广、风险较高、创新产品生产企业和实施注册人制度、集采中标等重点监管企业的合规检查由省局医疗器械处直接负责，并适时根据风险会商结果组织开展飞行检查；各检查分局承担对辖区内监管对象开展日常检查、跟踪检查以及辖区内部分重点监管企业和非重点监管企业的合规检查等；省食药审评查验中心配合省局有关处室对部分重点监管企业开展合规检查和其他各项检查。
《检查计划》要求各有关单位在执行检查计划中，一要切实落实“放管服”改革要求，结合专项检查、体系考核、许可检查以及国家药监局对我省企业的飞行检查、国抽、省抽等工作统筹安排，避免对企业进行重复检查，提高检查效能。二要坚持问题导向，突出薄弱环节，强化执法协同，加大监管力度，推动企业主体责任落实到位，切实保障医疗器械生产环节质量安全。
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