淮安检查分局“三个强化”提升医疗器械生产监管效能

今年以来，淮安检查分局坚持“三个强化”，着力提升医疗器械生产监管效能。

强化重点产品监管

聚焦重点产品，加强对集采中选产品、无菌和植入类产品等重点产品的监管。做好省级和省际联盟集采中选产品的检查，对用量较大、民生关注度高的产品进行重点检查，对国家集采中选、无菌、植入类企业等企业进行全覆盖检查。严格按照分级监管要求确定注册人备案人及受托生产企业检查频次和重点检查清单，加强跨区域跨部门监管协同。梳理风险清单，将质量管理体系问题较多、年度产品抽检不合格、风险因素较为突出的企业纳入重点监管对象。研究问题成因，对口腔类医疗器械投诉举报较多的企业进行举报问题线索分析会办，组织针对性专项检查和调查，全面排查风险隐患。目前，已完成对集采中选的2家医疗器械生产企业飞行检查，暂未发现存在系统风险。完成3家植入、7家无菌的全项目检查。

强化风险会商

通过召开季度风险会商会，及时汇集监督检查、注册审评、质量抽检、不良事件监测、投诉举报、产品召回、案件查处、舆情监测等多维度风险信息，综合分析与评判，及时调查处置，做到真会商风险、会商真风险，进一步增强风险会商的及时性、靶向性和有效性。做好风险会商“后半篇文章”，综合运用提示、警示、约谈、督查、责令等多种手段，保障风险处置到位。加强部门联合、政企联动、区域联防，严密防控区域性、系统性、重大性风险，及时会商会办重大、紧急质量安全风险隐患。已完成一季度风险会商，对检查中发现的风险点进行会商。

强化问题整改闭环

严格落实监管职责，加强医疗器械生产企业日常监管问题缺陷的整改后复查、跟踪检查等工作，对“问题企业”进行重点监管，开展整改情况“回头看”，强化对账销号、风险闭环管理。加强跟踪督查，重点关注对监督检查的跟踪以及质量抽检、风险监测抽检不合格等问题处置到位。对集采中选产品不合格的注册人，立即采取暂停生产、销售风险控制措施，准确核实库存数量、已使用数量及应当召回数量，跟踪监督不合格品召回等处置工作，原因未查明、整改措施未完成、复查不符合要求的，不得恢复生产。督促企业认真开展质量管理体系自查，落实主体责任，持续完善提升医疗器械生产质量管理体系运行质效。