精准前置服务，助力产品创新

　　企业产品上市快慢关键取决于企业提交注册资料质量，而注册资料质量的关键又在于产品设计开发和临床试验，但如何设计临床试验方案常常是企业痛点。北京两家企业近日就面临这一难题。

　　为帮助企业破解难题，北京市医疗器械审评检查中心为这两家企业在研的创新产品分别召开了创新产品临床试验方案前置专家评审会，为其提供精准前置服务。通过组织多学科跨领域专家团队，在创新产品注册受理前对临床试验方案开展多维度论证。对一家企业面临的罕见病检测等小样本场景，给出“优化入组路径，合理设置评价指标”等解决方案；对另一家企业面临的新型检测技术与传统方法等效性验证的问题，给出“优化样本量设计，合理设定一致性评价指标”的建议。

　　精准前置服务为企业提供切实可行的临床试验方案思路，科学优化其临床试验路径，助力企业打通临床试验的“最后一公里”。今后，北京市医疗器械审评检查中心将持续提升服务的精准度和颗粒度，以精准前置服务助力首都医疗器械产业高质量发展。