近日，国家药品监督管理局批准了科凯（南通）生命科学有限公司经导管二尖瓣修复系统创新产品注册申请。
该产品由夹合器及输送系统、导管鞘组件组成。夹合器及输送系统由夹合器、植入导管和可操控套管组成。导管鞘组件由导管鞘和扩张器组成，导管鞘包括可调弯鞘和手柄。该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
海南省药监局出台支持高端医疗器械产业创新发展若干措施
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0评论2025-11-052
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0评论2025-11-025
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Becton, Dickinson and Company对分枝杆菌用链霉素药敏试剂盒（荧光法）BD BACTEC™ MGIT™ 960 STR 4.0 Kit主动召回（境外）
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0评论2025-10-2228
美敦力公司Medtronic, Inc.对一次性使用膜式氧合器Affinity NT Oxygenator with Balance Biosurface& Uncoated Cardiotomy/
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0评论2025-10-2228