5月11日至12日,国际人用药品注册技术协调会(ICH)2025年线下会议在西班牙马德里召开。会上,国家药品监督管理局当选为ICH监管活动医学词典(MedDRA)指导委员会成员。
MedDRA是在ICH的主办下编制的医学标准术语集,用于整个监管过程(上市前至上市后)包括数据的录入、检索、评价和呈现,旨在促进全球药品监管信息共享,其用户包括监管机构和工业界。MedDRA指导委员会负责在运营层面对MedDRA实施监管,包括维护和支持服务组织(MSSO)的运营工作。
国家药品监督管理局成为MedDRA指导委员会成员,将增强我国在国际标准制定中的影响力,有助于深度参与国际规则制定和ICH管理工作。
热蒸汽治疗设备和一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了上海骊霄医疗技术有限公司的热蒸汽治疗设备和一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械注册申请。 热
0评论2026-03-03111
血管内超声治疗设备和一次性使用冠脉血管内超声导丝获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了上海微创旋律医疗科技有限公司的血管内超声治疗设备、一次性使用冠脉血管内超声导丝注册申请。
0评论2026-03-03106
血管内超声治疗设备和一次性使用冠脉血管内超声导丝获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了上海微创旋律医疗科技有限公司的血管内超声治疗设备、一次性使用冠脉血管内超声导丝注册申请。
0评论2026-02-2798
爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对指套式传感器Acumen IQ Finger Cuff主动召回
爱德华(上海)医疗用品有限公司报告,由于生产过程控制缺陷等原因,生产商爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifescienc
0评论2026-01-10160
迈柯唯心肺医疗有限责任公司 Maquet Cardiopulmonary GmbH对心肺转流热交换水箱Heater-Cooler Unit 主动召回
迈柯唯(上海)医疗设备有限公司报告,在日本使用的HCU40设备,屏幕显示及其使用说明书(IFU)中,存在关于温度和压力报警提
0评论2026-01-10148