分享好友 资讯首页 资讯分类 切换频道

Lynparza利普卓)批准在即:一线治疗gBRCAm胰腺癌

2020-06-03 21:243680新药品网新药品网
阿斯利康(AstraZeneca)和默沙东(Merck & Co)近日联合宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准靶向抗癌药Lynparza(中文品牌名:利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕利片剂),用于携带生殖系BRCA突变(gBRCAm)的转移性胰腺癌患者的一线维持治疗,具体为:在一线化疗方案中接受至少16周的含铂化疗后病情没有进展、携带生殖系BRCA1/2突变的转移性胰腺癌成人患者。

现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者预计在未来2个月内做出最终审查决定。在美国,Lynparza于2019年12月获得FDA批准,一线维持治疗gBRCAm转移性胰腺癌成人患者。Lynparza是获批治疗gBRCAm转移性胰腺癌的唯一一款PARP抑制剂,除美国之外,Lynparza也已在其他几个国家获得批准,在欧盟和其他司法管辖区的监管审查正在进行中。

今年5月,Lynparza还获得美国FDA批准:(1)用于治疗携带同源重组修复基因突变(HRRm)的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者;(2)联合贝伐单抗(bevacizumab),用于同源重组缺陷(HRD)阳性晚期卵巢癌成人患者的一线维持治疗。

Lynparza是全球上市的第一个PARP抑制剂,可用于治疗4类癌症,包括:卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌。该药是一种首创、口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,已获批7个治疗适应症,其中4个是卵巢癌、2个是一线维持治疗卵巢癌。具体为:(1)一线维持治疗BRCAm晚期卵巢癌成人患者;(2)联合贝伐单抗一线维持治疗HRD阳性晚期卵巢癌成人患者;(3)维持治疗复发性卵巢癌成人患者;(4)晚期gBRCAm卵巢癌成人患者;(5)治疗gBRCAm、HER2阴性(HER2-)转移性乳腺癌成人患者;(6)一线维持治疗gBRCAm转移性胰腺癌成人患者;(7)治疗接受新型激素疗法后病情进展的HRRm、mCRPC患者



举报
收藏 0
打赏 0
评论 0
关于公布2025年度山东省卫生管理研究专业职称考试合格标准的通知
各市卫生健康委、人力资源社会保障局,各有关单位:按照《关于组织开展2025年度卫生管理研究专业职称考试工作的通知》要求,经研

0评论2025-08-12142

宁波高新区分局“四力齐发”加强美容美发行业长效治理
针对今年上半年美容美发行业投诉举报量同比激增142%的严峻形势,宁波高新区分局坚持问题导向,高效回应群众关切,自7月起启动专

0评论2025-08-08127

国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则(征求意见稿)》意见
  为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售质量管理规范》,规范和指导

0评论2025-08-06138

关于进一步加强医疗机构电子病历信息使用管理的通知
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药局、疾控局:按照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华

0评论2025-06-30183

云南省执业药师注册情况公告(第2025-5期)
为规范执业药师注册管理,提供日常监管和公众查询服务,现将2025年5月全省执业药师注册情况公告如下:2025年5月云南省执业药师注

0评论2025-06-11243

云南省药品监督管理局关于批准注册1个境内第二类医疗器械产品的公告(2025年05月)
2025年05月,云南省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品1个(具体产品见附件)。特此公告。附件:2025年05月批准注

0评论2025-06-11228

瓯海区局“三管齐下”织密口腔诊所安全防护网
为保障群众口腔诊疗安全,瓯海区局聚焦行业监管难点,采取“风险防控、实地排查、长效管理”三项举措,净化口腔诊疗市场环境,切

0评论2025-05-22244