为切实提升南通药品生产企业质量安全管理能力，深入落实药品生产企业主体责任，近日，南通检查分局、审评核查南通分中心联合开展《药品生产企业落实质量安全主体责任指导手册（2.0版）》宣贯培训。南通70家药品生产企业130余关键岗位人员参加此次培训。省药监局药品生产监管处有关负责人现场指导。
《指导手册》为全省药品生产企业提供了“标准化路径”，构建了“责任可量化、流程可追溯、风险可防控”的闭环体系。针对南通原料药生产集群优势、制剂企业发展参差不齐的情况，此次培训特别选取《指导手册》原料药、制剂分册，邀请编写专家对核心内容、关键要点进行全方位、多维度解读。培训重点围绕主体责任管理架构、人员职责、培训方案设计、关键环节等内容，紧扣国内外法规、即将施行的《中国药典》2025年版要求，介绍经典案例，为企业深化理解学习内容提供了参考。参训企业代表们表示此次培训针对性强、内容可操作性高，将坚持学透政策、用活手册、守牢底线，深入贯彻落实《指导手册》。
省药监局药品生产监管处有关负责人进行宣贯动员，要求要强化主体责任，以指导手册赋能，以推动落实为要，着力打造质量管理主体责任落实的行动指南，全力推动指导手册宣贯落地见效，切实筑牢质量安全之基。同时，分析了当前药品生产中存在的风险隐患，并提醒企业特别是原料药生产企业加强夏季安全生产管理。
下一步，南通检查分局、审评核查南通分中心将认真落实省药监局部署要求，紧扣“学、考、讲、评、查”推动企业做好分类应用，压实企业质量安全主体责任，做好《指导手册》在企业内部的转化，持续提升药品生产质量安全水平。
