为认真落实省药监局有关深入企业开展组团式服务的工作要求，助力医疗器械生产企业提升技术能力，鉴于2024年10月26日发布的新版GB/T42125.1标准，是测量、控制和实验室用电气设备类医疗器械领域的重要技术规范。日前，省医疗器械检验研究院在杭州临平组织GB/T42125.1-2024标准培训会。省器械院、临平经济技术开发区管理委员会及杭州市体外诊断产业促进会领导及工作人员，105家医疗器械企业代表参加会议。
据悉，新版GB/T42125.1标准为测量、控制和实验室用电气设备的设计、制造和使用提供了统一的通用安全要求，对临床检验设备的绝缘强度、过载与短路保护、机械稳定性、环境适应性等多维度安全性能提出了更高要求，有助于推动我国临床检验设备向精准化、高效化、安全化方向迈进，对提升我国临床检验水平、增强产业核心竞争力具有重要意义。
培训期间，省器检院专家聚焦2024版GB/T42125.1标准，重点解读了临床检验设备新版系列标准转换要点、新版标准核心变化内容，并结合日常检验工作，对临床检验设备软件和网络安全要求、IVD产品检验常见问题等进行了详细讲解。在技术答疑环节，针对参会企业代表提出的通用标准和配套标准实施检测要求、产品验证事项、试剂质控开发等多方面问题，省器械院专家结合实际案例，进行了专业细致的解答，切实解决了企业在标准执行过程中的难点和堵点问题。
下一步，省器械院将全面加强能级平台建设，全面提升技术支撑能力，全面深化助企增值服务，通过定期组织技术研讨会、创新发展交流会等形式，强化组团式惠企服务力度。同时，以标准实施为契机，以技术创新为驱动，凝聚产业发展共识，共同推动临床检验设备及体外诊断试剂产业向智能化、高端化、国际化方向转型升级，全力助推我省医疗器械产业高质量发展，从而为保障人民群众用械安全贡献积极力量。