为进一步加强我市新获批上市创新医疗器械的“审管衔接”工作，强化创新医疗器械全生命周期监管，保障产品质量安全。6月12日，北京市药监局组织召开创新医疗器械产品上市后监管风险会商会，在国家药监局指导下，对冷冻消融仪及配套导管、一体式人工血管术中支架系统等3个创新产品进行风险研判，研究确定针对性风险防控措施。国家药监局器械监管司、核查中心，北京市药监局器械生产处、各直属分局、相关直属单位近30人参加此次风险会商。
与会人员首先实地查看了冷冻消融仪及配套导管的生产车间、检验场所等重点区域。随后，2家参会企业依次围绕各自创新产品的结构组成、关键工序、质量控制点和风险防控措施等内容进行详细汇报。最后，来自国家药监局和北京市药监局的检验、审评、监管、监测人员，分别依据各自职能，围绕产品的创新点及生产质量管理体系的风险点，全面梳理分析产品从原材料采购管理、设计变更评价、关键生产工艺控制、质量控制到售后服务和不良事件监测的全链条风险点,并提出针对性风险防控措施，指导企业完善质量管理体系。
市药监局始终将风险防控关口前移，完善风险会商机制，不断优化和创新监管方式，科学有效防控质量安全风险，通过跨部门协作，靶向施策，实现监管与服务的高效融合，持续推动监管效能与产业发展“双提升”。
下一步，北京市药监局将紧扣高水平监管支撑高质量发展的工作主线，持续健全风险研判与会商体系，深化多部门协同联动机制，推动创新医疗器械监管科学化、精细化。同时，聚焦前沿领域，加速产学研用协同创新，在保障广大群众用械安全有效的同时，为新质生产力高质量发展蓄势赋能。
