无菌和植入类医疗器械生产环境洁净度要求高，生产过程需严格控制。今年以来，山东省药监局一分局深入开展无菌和植入类医疗器械生产企业检查，全面加强风险防控和质量控制。
一是加强重点环节控制。针对无菌和植入类医疗器械生产企业和产品特点，对生产环境控制、灭菌和工艺验证等环节是否符合生产质量管理规范相关要求进行检查。牵住关键岗位牛鼻子，查看管理者代表等关键岗位人员是否符合任职要求，无菌检验人员是否具备相应的检验业务能力等，确保企业生产关键环节得到有效控制。
二是强化重点企业监管。严格按照分级分类监管要求，将无菌植入类医疗器械生产企业全部纳入三级及以上监管名单，将以往问题出现较多、不良事件信号较强的企业纳入重点监管对象，实现年度全项目检查全覆盖，对国家集采中选8家企业每季度定期开展巡查。今年上半年，累计开展无菌植入类医疗器械生产企业检查97家次，及时督导企业整改风险隐患，实现问题销号。
三是落实企业主体责任。以“党建链动”对接服务、“帮扶式检查”等工作为指引，针对日常检查中常见的问题进行宣讲沟通，以“监管+服务”帮助企业进一步厘清质量管理体系存在问题，积极协调解决企业在主体责任落实中遇到的问题和困难，坚决守牢产品安全底线。
