为进一步规范自治区第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，优化审评审批流程，近日，自治区药监局起草发布《内蒙古自治区第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》（以下简称《工作程序》）。
《工作程序》重点从核查流程、核查内容和核查要求等方面进行制定。在核查流程方面，明确应当按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册质量管理体系现场核查指南的要求开展核查；检查组要合理配置检查资源，可将注册体系核查与生产质量管理体系核查合并开展，分别依据《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南》《医疗器械生产质量管理规范》出具检查建议结论，实现“进一次门、查多项事”，最大限度减少入企检查频次、提高检查质效；同时确定重点节点时限要求，审评机构应当自受理后10个工作日内通知检查机构，检查机构应当自接到任务后30个工作日内完成核查。在核查内容方面，明确了注册自检的核查要求，应当选派熟悉检验人员参与核查，重点核查申请人是否符合《医疗器械注册自检管理规定》。涉及跨省委托的，应当自行、联合或委托相关药监部门对受托生产企业开展现场检查。检查机构应当根据核查情况，出具核查报告。核查报告应当包含对注册申请人和受托生产企业质量体系的检查情况。在核查要求方面，明确四种可不开展现场核查的情形，以及仅对企业检验用产品和临床试验用产品开展真实性核查情形。对核查中发现的问题，可采取书面审查或远程视频审查方式开展复查。此外，还提供了注册申请人可书面申请延期检查以及在注册过程中变更研发生产地址的特殊情形等柔性措施。
《工作程序》整合国家药监局监管新规与地方实践，通过科学优化流程、强化风险管控，提升监管效能，将进一步提升全区医疗器械监管工作的科学性、时效性、协同性，实现保障公众用械安全与促进行业发展的双赢。