为提升医疗器械审评检查质效，守牢质量安全“生命线”，保障群众用械安全，湖北省药品监督管理局医疗器械审评中心（以下简称中心）于2025年6月25日—26日组织开展了ISO9001质量管理体系内审工作。
此次内审严格对标国家药监局印发的《省级医疗器械技术审评质量管理体系建设指导意见》《省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求（试行）》等文件精神，抽选16名内审员，分成8组，采取文件审查、现场观察、人员访谈、记录抽查、案卷追溯等方式，对中心质量管理体系文件符合性与执行力、审评检查过程控制、风险管理与改进机制、资源保障与设施环境等内容进行了全覆盖审查。在为期2天的审查中，内审员们不仅客观确认了质量管理体系运行的符合性证据，更精准找出在制度衔接、过程细节、风险防控等环节存在的短板弱项，有针对性地提出了整改意见，为进一步提升质量管理体系的科学性、有效性注入了新动力。
今年以来，中心坚持以提升审评检查质效为目标，通过常态化案卷自查、体系文件动态更新等方式，将质量管理体系深度融入医疗器械审评检查工作全过程，有效提升了审评员检查员的质量意识和业务能力，审评检查工作获国家局调研组高度肯定。下一步，中心将坚持问题导向，抓实内审问题整改，确保实现闭环管理。持续深化质量管理体系运行监督，强化风险防控与过程管控，推进审评检查智能化、标准化建设，为我省医疗器械产业高质量发展提供更加规范、高效、可靠的审评检查技术支撑。
（信息来源：器械中心）
