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多家医疗器械产品主动召回 涉及缝合针缝合线

2021-06-23 10:387340
 23日,国家药监局发布公告,多家企业多家企业对旗下相关违规医疗器械产品进行主动召回,包括翻修型股骨柄、尼龙缝合线等。

EUROSILICONE S.A.S.对Mammary Implantable Paragel主动召回

无锡丽可贸易有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在由于有纹理的植入体可能与ALCL(非霍奇淋巴瘤)的高风险有关的问题。生产商EUROSILICONE S.A.S.对Mammary Implantable Paragel(注册证号:国械注进20163462629)主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表

Biomet Orthopedics 邦美骨科公司对翻修型股骨柄及配件 Arcos Modular Revision System主动召回

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在因制造过程中镗杆的错配,导致产品内锥面存在颤纹的问题,生产商Biomet Orthopedics 邦美骨科公司对翻修型股骨柄及配件 Arcos Modular Revision System(注册证号:国械注进20163461304、国械注进20163131304)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表

马尼株式会社MANI,INC.对尼龙缝合线MANI SUTURES NYLON主动召回

马尼(北京)贸易有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在在日本国上市文件中未详细记载胶黏剂信息的问题,生产商马尼株式会社MANI,INC.对尼龙缝合线MANI SUTURES NYLON(注册证号:国械注进20172650380)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表

马尼株式会社マニー株式会社(MANI,INC.)对钢及镍钛质机用根管器械マニーNRTファイル主动召回

马尼(北京)贸易有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在在日本国归类为“电动式齿科用锉”的钢及镍钛质机用根管器械マニーNRTファイル的产品中,规格为“NRT-GPR”的产品记载具有“电动式齿科用螺旋状去除器”的使用目的,但将该规格产品作为“电动式齿科用锉”来使用,不能完全发挥出本产品的全部性能的问题,生产商马尼株式会社マニー株式会社(MANI,INC.)对钢及镍钛质机用根管器械マニーNRTファイル(注册证号:国械注进20152172611)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表

马尼株式会社マニー株式会社对医用缝合针マニーアイド縫合針主动召回

马尼(北京)贸易有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在使用的原材料与日本国上市文件中所记载的内容不一致的问题,生产商马尼株式会社マニー株式会社对医用缝合针マニーアイド縫合針(注册证号:国械注进20182022327)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表

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