近日,国家药品监督管理局批准了江苏畅医达医疗科技有限公司“颅内动脉瘤辅助栓塞支架”创新产品注册申请。
该产品由颅内支架、输送元件组成,部分规格含有输送导管;输送元件由输送杆和导入鞘组成;输送导管由微导管和塑形针组成。产品中支架是由单丝编织的两端封闭的自膨式弹性结构,两端喇叭张开角度和支架长度可调节,预期减少血管损伤及增强血管贴壁性,支架长度可调节预期可选择性增加局部金属覆盖率。
药品监督管理部门将加强产品上市后监管,保护患者用械安全。
爱惜康有限责任公司 Ethicon LLC对可吸收性外科缝线主动召回
强生(上海)医疗器材有限公司报告,由于特定批次型号可吸收性外科缝线中部分产品不符合强生质量要求,生产商爱惜康有限责任
0评论2025-09-042
康维德有限责任公司ConvaTec Limited对水胶体敷料主动召回
康维德(中国)医疗用品有限公司报告,由于特定批次产品存在质量问题,生产商康维德有限责任公司ConvaTec Limited对其生产的
0评论2025-09-042
康维德股份有限公司 ConvaTec Inc. 对造口袋主动召回
康维德(中国)医疗用品有限公司报告,由于特定批次产品底部有洞,进而导致泄漏,生产商康维德股份有限公司 ConvaTec Inc.
0评论2025-09-042
戈尔及同仁有限公司W.L. Gore & Associates, Inc.对不可吸收缝合线主动召回
戈尔工业品贸易(上海)有限公司报告,由于特定型号产品外包装标签错误的原因,生产商戈尔及同仁有限公司W.L. GoreAssociate
0评论2025-09-042
富士胶片株式会社(富士フイルム株式会社)对双能X射线骨密度仪主动召回
富士胶片(中国)投资有限公司报告,由于产品的医疗器械唯一标识存在打印错误,生产商富士胶片株式会社(富士フイルム株式会
0评论2025-09-042
飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对移动式C形臂X射线机主动召回
飞利浦(中国)投资有限公司报告,由于部分产品存在制造问题,生产商飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Ne
0评论2025-09-042
国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》推荐性医疗器械行业标准立项的公示
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求,国家药监局经公开征求意见和组织专家论证,确定了《
0评论2025-09-042
国家药监局关于发布YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等3项医疗器械行业标准修改单的公告(2025年第81号)
YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等3项医疗器械行业标准第1号修改单已经审定通过,现予以
0评论2025-09-042
国家药监局关于废止《医疗器械行业标准的制定 第1部分:阶段划分、代码和程序》等5项医疗器械行业标准的公告(2025年第80号)
为进一步优化医疗器械标准体系,国家药品监督管理局决定废止YY/T 1000.1—2005《医疗器械行业标准的制定 第1部分:阶段划分
0评论2025-09-042

- 北京市药监局联合国家药监局器审中心、经开区生物和健康局赴北京具身智能机器人创新中心及机器人大世界开展主题党日活动
0评论2025-08-27