近日,国家药品监督管理局批准了江苏畅医达医疗科技有限公司“颅内动脉瘤辅助栓塞支架”创新产品注册申请。
该产品由颅内支架、输送元件组成,部分规格含有输送导管;输送元件由输送杆和导入鞘组成;输送导管由微导管和塑形针组成。产品中支架是由单丝编织的两端封闭的自膨式弹性结构,两端喇叭张开角度和支架长度可调节,预期减少血管损伤及增强血管贴壁性,支架长度可调节预期可选择性增加局部金属覆盖率。
药品监督管理部门将加强产品上市后监管,保护患者用械安全。
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