为进一步提升辖区医疗器械注册人和生产企业质量管理水平，服务辖区医疗器械产业高质量发展，在北京市“药品安全宣传周”即将到来之际，市药监局第三分局联合北京药品医疗器械创新服务站（南站）（以下简称服务站）举办2025年第三季度“器械云课堂”线上培训。培训围绕医疗器械分类界定、体外诊断试剂注册和医疗器械软件注册要求和常见问题进行，旨在帮助企业厘清思路，使产品注册申报提质增效，近500人同时线上参训。
第三分局通过前期调研辖区企业需求的基础上，与服务站协同联动，依托分局开展线上培训的资源优势，聚焦“一套标准、两类产品”，由相关驻站人员开展培训。“一套标准”明确了分类界定的一系列相关标准：技术审查依据、工作流程、电子申报要求和关键审查节点，为企业提供了便于查询、可指导操作的标准框架。“两类产品”涉及体外诊断试剂、医疗器械软件的申报注册流程及常见共性问题。培训通过深入解读法规条款与申报资料自查要点，有效解决企业在相关产品注册申报中遇见的难点、堵点和痛点。
下一步，第三分局将进一步加强与服务站的工作协同，共享优质培训资源，系统建立医疗器械全生命周期培训管理体系。同时，深入调研、持续收集辖区企业在产品研发、注册申报、生产管理等方面的需求，以专题培训、服务指导等多种形式为辖区生物医药产业高质量发展注入新动能。
