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美国雅培床旁监护有限公司Abbott Point of Care Inc.对血气生化多项测试卡片（干式电化学法）等产品主动召回

2025-09-11 09:12110huamei国家药监局

　　雅培贸易（上海）有限公司报告，由于特定型号产品部分测试项目的可报告范围或样本类型发生变化，生产商美国雅培床旁监护有限公司Abbott Point of Care Inc.对其生产的血气生化多项测试卡片（干式电化学法）Cartridges for the i - STAT Portable Clinical Analyzers（国械注进20162401411）、血气生化八项测试卡片（干式电化学法）i-STAT CG8+ Cartridge（国械注进20182401622）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　

　　附件：医疗器械召回事件报告表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　

2025年9月5日



雅培贸易（上海）有限公司召回报表.pdf



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飞利浦医疗系统（克利夫兰）股份有限公司Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.对放射治疗计划软件主动召回
　　飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于潜在软件问题，影响执行停止功率比（SPR）生成，导致数据集计算不正确，生产商飞利浦

0评论2025-09-117

库博光学公司CooperVision Inc.对软性亲水接触镜主动召回
　　库博光学产品贸易（上海）有限公司报告，由于特定批号产品可能存在未完全灭菌的风险，生产商库博光学公司CooperVision Inc.

0评论2025-09-1110

凯文因曼股份有限公司Given Imaging, Inc.对酸碱度检测系统主动召回
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0评论2025-09-117

国家药监局关于注销全自动医用PCR分析仪等2个医疗器械注册证书的公告（2025年第83号）
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0评论2025-09-115

爱惜康有限责任公司 Ethicon LLC对可吸收性外科缝线主动召回
　　强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于特定批次型号可吸收性外科缝线中部分产品不符合强生质量要求，生产商爱惜康有限责任

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0评论2025-09-0433

康维德股份有限公司 ConvaTec Inc. 对造口袋主动召回
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0评论2025-09-0434

戈尔及同仁有限公司W.L. Gore & Associates, Inc.对不可吸收缝合线主动召回
　　戈尔工业品贸易（上海）有限公司报告，由于特定型号产品外包装标签错误的原因，生产商戈尔及同仁有限公司W.L. GoreAssociate

0评论2025-09-0430

富士胶片株式会社（富士フイルム株式会社）对双能X射线骨密度仪主动召回
　　富士胶片（中国）投资有限公司报告，由于产品的医疗器械唯一标识存在打印错误，生产商富士胶片株式会社（富士フイルム株式会

0评论2025-09-0435