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细胞纬景有限公司CellaVision AB对全自动细胞形态学分析仪Automated Digital Cell Morphology Analyzer主动召回（境外）

2025-11-09 08:3520huamei国家药监局

　　希森美康医用电子（上海）有限公司报告，由于在 DI-60 设备中，当使用特定条码阅读器分析带有不可读取条形码的载玻片时，存在条形码读取错误及检测结果误关联的风险等原因，生产商细胞纬景有限公司CellaVision AB对其生产的全自动细胞形态学分析仪Automated Digital Cell Morphology Analyzer（国械注进20192221911）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，涉及产品的详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　

　　附件：医疗器械召回事件报告表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　

2025年11月7日


希森美康医用电子（上海）有限公司召回报表.pdf



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