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强化疫情防控器械监管 织牢生产环节风险防控网

2021-08-19 10:535470
  禄口机场疫情发生后,医疗器械生产监管处全体人员讲政治、顾大局,把疫情防控作为头等大事、第一要务,深入学习贯彻习近平总书记关于疫情防控的重要讲话精神和党中央、国务院决策部署,认真落实孙春兰副总理在江苏调研时重要讲话精神,根据省委省政府、省局党组的工作要求,进一步研判形势、分析问题、强化针对性举措,从严从紧抓好疫情防控下医疗器械生产监管工作。

      一是细致摸排底数,保障省内防疫物资供应需求。疫情突发后,第一时间对全省一次性使用病毒采样管、新冠病毒检测试剂等产品的库存和产能进行摸排,并督促企业配合当地政府疫情防控部门做好防疫物资保障工作。

      二是突出监管重点,确保医疗器械产品质量安全。对于新冠病毒检测试剂生产企业,督促严格按照产品技术要求及《医疗器械生产质量管理规范》等要求生产,坚守好医疗器械质量安全底线,同时加强对德尔塔、拉姆达等变异毒株的研究,持续评估产品对重点突变株的检测覆盖能力并及时向监管部门报告,确保产品检测性能满足防疫需要。南京、无锡、泰州检查分局对3家新冠病毒检测试剂生产企业实行派驻检查和服务,分别对企业负责人进行约谈并签署承诺书,把确保医疗器械质量安全放在首位,进一步压实企业主体责任、提升企业法规意识。对病毒采样管、咽拭子生产企业和疫情防控“五大类”产品生产企业,要求实施全覆盖监管,对于监督检查中发现的问题,督促企业及时完成整改,实施对账销号、闭环监管。

      三是治理风险隐患,织牢织密生产环节风险防控网。结合医疗器械风险隐患排查治理工作,根据当前的疫情防控形势要求,针对重点排查治理企业和重点检查内容,建立检查企业目录,开展拉网式检查,列出问题清单,对账销号,实现闭环管理。

      四是畅通信息报送,为防疫物资监管提供数据支撑。每周2次对疫情防控产品的生产、库存、销售情况进行摸底,同时对企业生产监管情况进行排查,及时消除风险隐患。严格落实疫情期间监管工作日报和周报制度,及时更新完善专项监管档案,落实专人负责信息上报,确保数据信息准确、完整、规范,为疫情防控的物资储备及监管提供有力的数据支撑。

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