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省药监局一分局三举措做好疫情防控医疗器械生产企业监管工作

2021-08-20 09:414250
 近日,省药监局一分局加大工作力度,着力加强对新冠肺炎病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等疫情防控产品生产企业监管,确保疫情防控医疗器械产品质量安全。

一是强化排查梳理,把握实时动态。组建防疫器械生产企业微信监管群,动态掌握辖区85家生产企业停复产情况,建立监管台账了解企业需求,做好产品生产关键环节和原材料质量的指导服务。对去年以来21家应急审批企业建立主动注销和有效期满自动失效退出机制。

二是加强监督检查,督促落实整改。对辖区疫情防控医疗器械生产企业开展全覆盖合规检查。针对长期停产后复产、过去存在风险隐患的企业,加大检查力度和频次,要求企业落实主体责任,严格按照生产质量管理规范生产。目前发现一般问题项28项,要求停产整改企业4家。

三是加大抽检力度,确保产品质量。今年已开展医用口罩国抽5批次,省抽42批次,防护服抽检1批次。下一步将第一时间掌握检测结果,捕捉风险信号,开展不合格产品处置和问题分析工作,保障辖区疫情防控医疗器械生产企业产品质量。

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