分享好友 资讯首页 资讯分类 切换频道

国家药监局综合司发布《医药代表备案管理办法(试行)

2020-06-07 09:263760
 近日,由英国政府资助的RECOVERY临床试验的首席研究员(chief investigator)发表声明宣布,在这一试验中接受羟氯喹治疗的患者数据显示,使用羟氯喹治疗住院COVID-19患者未能提供临床益处。

在治疗COVID-19的候选疗法中,氯喹/羟氯喹是受人关注的“老药新用”选择之一。它们已经获得批准治疗疟疾,并且可以用于治疗某些炎症性疾病患者(例如狼疮)。在新冠疫情爆发初期,体外研究显示,氯喹/羟氯喹能够抑制新冠病毒的增殖。然而,最近发布的多项临床试验结果并没有发现它们在治疗COVID-19患者时表现出显著的临床疗效。然而,这些临床试验大多患者人数较少,研究人员指出,确认氯喹/羟氯喹治疗COVID-19的疗效需要设计严格的大型临床试验的结果。

RECOVERY临床试验是英国政府资助的一项适应性设计,随机,含对照组的临床试验,旨在同时检测多种潜在疗法治疗COVID-19住院患者的疗效和安全性。在英国各地隶属英国NHS的175家医院中,超过11000名患者随机入组接受不同疗法的治疗,或只接受标准治疗。接受评估的疗法包括:抗HIV疗法洛匹那韦/利托那韦,低剂量地塞米松,羟氯喹,阿奇霉素,IL-6抑制剂toclizumab,和康复者血浆。独立数据监控委员会每隔两周对获得的数据进行分析,判断是否有足够强的证据会影响到在英国以至全球范围内对COVID-19的治疗。

RECOVERY试验发布的新闻稿指出,总计1542名患者随机接受了羟氯喹的治疗,3132名患者随机接受标准护理。试验的主要终点为接受治疗28天后的死亡率。羟氯喹组的死亡率为25.7%,标准护理组的死亡率为23.5%(HR=1.11,95% CI:0.98-1.26,p=0.10)。羟氯喹在主要终点指标上未能提供显著益处。并且没有证据表明它在患者住院时间和其它临床结果指标上表现出益处。RECOVERY临床试验已经决定立即停止注册患者接受羟氯喹的治疗。

RECOVERY临床试验首席研究员,牛津大学纳菲尔德医学院Peter Horby教授说:“RECOVERY临床试验结果显示,羟氯喹在治疗住院COVID-19患者时不是一款有效疗法。虽然这一结果令人失望,然而它让我们能够把精力投入到研发其它有希望的药物中去。”

举报
收藏 0
打赏 0
评论 0
关于公布2025年度山东省卫生管理研究专业职称考试合格标准的通知
各市卫生健康委、人力资源社会保障局,各有关单位:按照《关于组织开展2025年度卫生管理研究专业职称考试工作的通知》要求,经研

0评论2025-08-12142

宁波高新区分局“四力齐发”加强美容美发行业长效治理
针对今年上半年美容美发行业投诉举报量同比激增142%的严峻形势,宁波高新区分局坚持问题导向,高效回应群众关切,自7月起启动专

0评论2025-08-08127

国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则(征求意见稿)》意见
  为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售质量管理规范》,规范和指导

0评论2025-08-06138

关于进一步加强医疗机构电子病历信息使用管理的通知
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药局、疾控局:按照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华

0评论2025-06-30183

云南省执业药师注册情况公告(第2025-5期)
为规范执业药师注册管理,提供日常监管和公众查询服务,现将2025年5月全省执业药师注册情况公告如下:2025年5月云南省执业药师注

0评论2025-06-11243

云南省药品监督管理局关于批准注册1个境内第二类医疗器械产品的公告(2025年05月)
2025年05月,云南省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品1个(具体产品见附件)。特此公告。附件:2025年05月批准注

0评论2025-06-11228

瓯海区局“三管齐下”织密口腔诊所安全防护网
为保障群众口腔诊疗安全,瓯海区局聚焦行业监管难点,采取“风险防控、实地排查、长效管理”三项举措,净化口腔诊疗市场环境,切

0评论2025-05-22244