特此通告。
附件：1.医疗器械临床评价技术指导原则
2.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则
3.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则
4.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则
5.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则
国家药监局
2021年9月18日
细胞纬景有限公司CellaVision AB对全自动细胞形态学分析仪Automated Digital Cell Morphology Analyzer主动召回（境外）
希森美康医用电子（上海）有限公司报告，由于在 DI-60 设备中，当使用特定条码阅读器分析带有不可读取条形码的载玻片时，存
0评论2025-11-0938
辛迪思有限公司Synthes GmbH对髓内钉系统Intramedullary Nailing System主动召回（境外）
强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于两批次产品螺钉长度在钉体上蚀刻正确，但外包装标识长度有误，生产商辛迪思有限公司
0评论2025-11-0927
辛迪思有限公司Synthes GmbH对颅颌面外科内固定系统Cranio-Maxillofacial System主动召回（境外）
强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于两批次产品包装内螺钉与标签标识信息不相符，但与螺钉夹颜色匹配。生产商辛迪思有限
0评论2025-11-0920
美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对全膝系统主动召回（境外）
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于部分产品包装问题的原因，生产商美国施乐辉有限公司SmithNephew, Inc.对
0评论2025-11-0927
美国施乐辉有限公司 Smith & Nephew, Inc.对膝关节手术器械主动召回（境外）
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于部分产品标签错误的原因，生产商美国施乐辉有限公司 SmithNephew, Inc.对
0评论2025-11-0931
海南省药监局出台支持高端医疗器械产业创新发展若干措施
为充分发挥海南自贸港政策优势和对外开放重要门户作用，优化医疗器械产业全生命周期监管服务，支持高端医疗器械创新发展，海南省
0评论2025-11-0530
磁共振监测半导体激光治疗设备、一次性使用激光光纤套件和立体定向手术计划软件创新产品获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了杭州佳量医疗科技有限公司的磁共振监测半导体激光治疗设备、一次性使用激光光纤套件和立体定
0评论2025-11-0227
北京市医疗器械审评检查中心公布2025年第三季度审评和检查“成绩单”
2025年第三季度，北京市医疗器械审评检查中心共完成第二类医疗器械注册审评953件，同比增加3.3%，其中首次注册174件、变更注
0评论2025-10-2835
- 做强“大党建”，赋能高端医疗器械创新
0评论2025-10-28